Bevezető

Gyógyszerformák: tabletta, injekció, tapasz

A hormonokat a hormonterápia során (HRT, hormone replacement therapy) valamilyen gyógyszer formában juttatjuk be a szervezetbe. Hormonkészítményekből több félét is gyártanak a gyógyszergyárak, nem csak a transzszexuálisok számára. A gyógyszer lehet tabletta, injekció vagy tapasz. Az injekció előnye, hogy ritkábban (pl. kéthetente) kell alkalmazni, és nem terheli meg a májat, ezért májproblémákkal küzdő TS-ek számára jobban ajánlható. Hátránya, hogy kevésbé egyenletes hormonszintet biztosít a szervezetben, mint a tabletta: beadáskor megnő, majd idővel, a következő injekcióig csökken a szintje a szervezetben, így hasonló hullámzó hatást okoz, mint a genetikai nők menstruációs ciklusa - ez azonban inkább hátrány, mint előny. FtoM esetben egyes olvasóink tapasztalatai szerint az injekció sokkal hatásosabb.
A tapasz hátránya, hogy ilyen módon sokkal kisebb hormonmennyiség juttatható be a szervezetbe, mint egyéb módon, azaz kevésbé hatékony.
A gyakorlatban legjobban a tabletta használható, legalábbis MtoF esetben. Használata kényelmes: egyszerűen naponta be kell venni egy-két darabot. Egyes készítményekhez gyárilag adnak praktikus naptárdobozt, mely megkönnyíti az adagolást.

Itt olvashatsz a hormonokról általában, hatásukról, és szerepükről a transzszexuálisok kezelésében:
"Útikalauz" című cikkünkben: Hormonkezelés című fejezet

Elérhetőség

A legtöbb gyógyszer kapható Magyarországon. Sajnos vannak olyanok is, amelyek itthon nem kaphatóak, főleg az injekció formájú készítmények (pl. Testoviron, Progynon Depot 10 mg). Ezeket ugyanúgy fel kell íratni receptre, mint az itthon is kapható gyógyszereket, majd pedig behozatni külföldről egy gyógyszerfutár céggel. Ők gyorsan (pár nap alatt) és nem túl drágán behozzák a gyógyszert neked.

Adagolás

A hormonok adagolásánál kerülni kell a túl nagy adagokat. A legtöbb transzszexuális késztetést érez rá, hogy hatalmas adagokban szedje a hormonokat, bízva benne, hogy a hatás minél drasztikusabb lesz. Egy bizonyos szint felett viszont már nem növekszik a hatáserősség, és a túl nagy adag gyógyszer károsítja a szervezetet. A szájon át bevett hormontabletták a májban átalakulnak, ezért a túl nagy adagok károsítják a májat. Ennek megelőzésére kerülni kell az extrém nagy adag gyógyszerek tartós idejű használatát, és rendszeresen ellenőriztetni kell a máj működését. Ezt az orvosod (endokrinológus vagy nőgyógyász, aki a tablettákat felírja Neked) kérésedre megteszi: egy vérvételből ellenőrzik a májenzimek szintjeit. Ez már korán kimutatja, ha túlzott terhelés hárul a szervezetedre.
Az injekciók elkerülik a májban való ilyenfajta átalakulást, ezért az injekció formában bevitt hormonok nem terhelik a májat. Főleg májproblémákkal küzdő TS-ek számára ajánlott.
Az injekcióknak az a tulajdonsága, hogy a májban való metabolizációt elkerülik, azt is jelentik, hogy általában hatásosabbak, mint a tabletták, azaz ugyanakkora adaggal jobb hatás érhető el.

Áttekintő lista

Az egyes gyógyszerekről itt egy rövid összefoglalót közlünk, alább pedig a részleteket: hatóanyagot, kiszerelést, gyártót, az eredeti betegtájékoztató szövegét (azt a leírást, amit a csomagolásban adnak a gyógyszerhez), esetleg a farmakológiai tulajdonságait vagy az adagolási leírást.

Andriol kapszula
Hatóanyag: tesztoszteron-undekaonát
Felhasználás: férfihormon FtoM TS-eknek. Olvasónk szerint nem eléggé hatásos, helyette a Testoviron injekció ajánlható.
Betegtájékoztató

Proviron 25 tabletta
Hatóanyag: mesterolonum (meszterolon)
Felhasználás: a meszterolon egy mesterséges, férfihormon-szerű vegyület. Úgy hat, mint a tesztoszteron. Annyiban előnyösebb a tesztoszteronnál, hogy a meszterolon a tesztoszteronnal ellentétben nem alakul át ösztradiollá (női hormonná) és erősebben kapcsolódik a tesztoszteronkötő globulinhoz.
Nem tudunk transzszexuálisoknál történő használatáról, de fenti tulajdonságai miatt előnyösnek tűnik.
Betegtájékoztató

Estrofem 4mg filmtabletta
Hatóanyag: 17-β-ösztradiol
Felhasználás: a legfontosabb női hormont tartalmazza praktikus csomagolásban. Nagyon alkalmas MtoF hormonterápiára. Napi 1-2 tabletta ajánlott.
Betegtájékoztató
Farmakológiai tulajdonságok

Diane 35 drazsé
Hatóanyag: ciproteron-acetát és etinil-ösztradiol
Felhasználás: egy kevés női hormont (etinil-ösztradiolt) és férfihormon-elnyomó anyagot (ciproteron-acetát) tartalmaz. Önmagában TS hormonterápiára valószínűleg kevés, kiegészítő szerként ajánlható.
Betegtájékoztató
Farmakológiai tulajdonságok

Androcur tabletta
Hatóanyag: cyproterone (ciproteron-acetát)
Felhasználás: a férfihormon elnyomására alkalmas MtoF hormonterápiában, ha a herék még megvannak. Hereeltávolítás után feleslegessé válik a férfihormon-elnyomó gyógyszerek szedése.
Betegtájékoztató
Farmakológiai tulajdonságok

Provera tabletta (5mg, 10mg, 100mg, 200mg, 500mg változatban)
Hatóanyag: medroxi-progeszteron (medroxyprogesteronum aceticum)
Felhasználás: a progeszteron a kevésbé fontos női hormon MtoF hormonterápiában. Egyesek szerint nem is fontos, mások szerint a normális mellfejlődéshez szükséges. Mindenesetre a női szervezetben jelen van, tehát érdemes lehet szedni napi 5-10 mg-ot. Fontos: a gyógyszerből árulnak 100, 200, 500 mg-os változatot is, ezt semmiképpen se szedd! Ezeket a nagy mennyiségeket csak emlőrák-kezelésre használják. Sok más veszélye mellett nagy mennyiségben a szervezet tesztoszteronná alakíthatja, amivel épp ellenkező hatást érnél el.
A gyártó ezt írja: "Az indikációtól és az alkalmazás módjától függetlenül a medroxi-progeszteron egyszeri adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Progeszteron elégtelenségben a szokásos adagja napi 5-20 mg."
Betegtájékoztató
Adagolás és alkalmazás

Progynon Depot 10 mg injekció (nem kapható Magyarországon)
Hatóanyag: ösztradiol-valerát (estradiol valerate)
Felhasználás: Olajos injekció, izomba adandó. Fontos: az olajos injekciókat sohasem szabad vénába (érbe) adni, mert zsírembóliát okoz, és akár azonnali halálhoz is vezethet!
(Egyelőre nincs további adat róla)

Testoviron Depot 250 injekció (nem kapható Magyarországon)
Hatóanyag: tesztoszteron (pontosabban nem tudom, hogy milyen tesztoszteronvegyület)
Felhasználás: Olajos injekció, 2-3 hetente. Testépítők is használják, ezért elvileg illegálisan is elérhető, de ezzel vigyázni kell, mert az illegális csatornákon gyakran hamisítványt árulnak Testoviron címén (aminek jobbik esetben semmi hatása nincsen, rosszabb esetben károsítja a szervezetedet).
Magyar nyelvű betegtájékoztató

Részletes leírások

ANDRIOL kapszula

Hatóanyag:	40 mg tesztoszteron-undekaonát
Kiszerelés:	60 darab
Gyártó:	Organon
Fizetendő ár:	3432 Ft; 90%-os támogatással: 485 Ft

Betegtájékoztató

Férfiak és fiúk bizonyos hormonhiányos betegségeinek kezelésére. Kizárólag orvosi rendeletre, az orvos által előírt adagban és időtartamig szedhető. A kapszulát evés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ajánlatos a napi adag felét reggel, a másik felét este bevenni. Ha az előirt adag páratlan számú kapszula, a nagyobb adagot reggel célszerű bevenni. Bizonyított vagy gyanított prosztatarákban, férfi emlőrákban az Andriol kezelés ellenjavallt. Az Andriol kapszula nők kezelésére nem használható! Meglévő betegségeiről, pl. szív- és vesebetegség, magas vérnyomás, epilepszia, migrén, az orvost tájékoztatni kell. Mellékhatásként felnőttekben túlzott szexuális inger, serdűlőkor előtt lévő fiúkban korai szexuális fejlődés észlelhető. Ilyen esetekben a kezelőorvos tanácsát kell kérni, mert adagmódosításra lehet szükség.
Eltartás: A gyógyszert hűtőszekrényben (2-8 °C között) tartva, a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C -on) tárolva a gyógyszer - a lejárati időn belül - 3 hónapig tárolható, ill. használható fel. A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!
61/41/95

PROVIRON 25 tabletta

Hatóanyag:	25 mg mesterolonum (meszterolon) tablettánként
Gyártó:	Schering
Fizetendő ár:	3469 Ft; 90%-os támogatással: 347 Ft

Betegtájékoztató

A meszterolon egy szintetikus, orálisan aktív androgén.
Stimulálja az androgénfüggő funkciókat, elősegíti a másodlagos férfi nemi jelleg kialakulását. A gonadotropinok termelését csak igen kis mértékben befolyásolja, ezért még nagy adagban sem gátolja a tesztoszteron szintézist, és nem akadályozza a spermatogenesist. Serkenti az erythropoesist, pszichostimuláló- és aktiváló, valamint antidepresszív hatással is rendelkezik.
30 mg meszterolon bevétele után a fiziológiás tesztoszteron szintnek megfelelő plazmakoncentráció alakul ki, mely órákig fennmarad.
Elsősorban a vesén át, kis mennyiségben a széklettel választódik ki. A meszterolon a tesztoszteronnal ellentétben nem alakul át ösztradiollá és erősebben kapcsolódik a tesztoszteronkötő globulinhoz.

Férfi nemi hormon (tesztoszteron) hiányból adódó tünetek (pl. csökkent teljesítőképesség és koncentrálóképesség, gyors kifáradás, emlékezetzavar, potenciazavarok, depressziós hangulat, ingerlékenység, alvászavarok, fokozott verejtékezés, szívdobogás-érzés, keringési zavar) kezelésére középkorú és idősebb férfiakban, valamint csökkent nemi mirigy működés (hypogonadismus) és férfi meddőség kezelésére.
Kizárólag szakorvosi utasításra, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.
Nem alkalmazható prosztatarák, férfi emlőrák, fennálló vagy a kórelőzményben szereplő májdaganat esetén, valamint egészséges egyéneken az izomállomány növelésére, ill. a fizikai teljesítőképesség fokozására.
Meglévő egyéb betegségéről az orvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.
A gyógyszer szedése során ritkán allergiás reakciók, túlzott szexuális inger jelentkezhet. Az említett, ill. egyéb szokatlan tünet észleléséről a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Eltartása: szobahőmérsékleten.

4814/40/95

ESTROFEM 4mg filmtabletta

Hatóanyag:	estradiol (ösztradiol)
Kiszerelés:	28 tabletta naptárdobozban
Gyártó:	Novo Nordisk
Fizetendő ár:	695 Ft

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg, ill. 4 mg oestradiolum (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.

Betegtájékoztató

Mi az Estrofem 4 mg filmtabletta?
Az Estrofem 4 mg ösztradiolt tartalmazó hormonkészítmény - mely ösztradiol azonos a természetes humán ösztrogénnel - azoknak a nőknek a részére, akiknek szervezete már nem termel elegendő mennyiségű ösztrogént.
Az Estrofem 4 mg-os filmtabletták hatóanyaga 4 mg ösztradiol (hemyhidrat formájában).
Színezőanyagok: sárga vasoxid (E 172) és titán-dioxid (E 171).
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, propilén-glikol, hipromellóz.
Az Estrofem 4 mg naptár-dobozban kerül forgalomba, amely 28 tablettát tartalmaz.
Milyen esetben javasolt az Estrofem 4 mg-os tabletta alkalmazása?
Az Estrofem 4 mg tablettát a menopausa tüneteinek enyhítésére vagy megszüntetésére használják azokban a nőkben, akiknek a méhét eltávolították.
A menopausa - a nő utolsó, rendes menstruációja - rendszerint 45 és 55 év között következik be, amikor a szervezet már nem termeli többé a két női hormont, az ösztrogént és a progeszteront.
Ha egy nőnek már eltávolították a méhét, többé nem menstruál, de amíg a petefészkei működnek, az ösztrogén és progeszteron termelés folytatódik, addig amíg a "menopausa" korát el nem éri.
Az ösztrogén termelés megszűnésekor a nők gyakran kellemetlen tünetekre panaszkodnak, mint pl. a hőhullámok, éjszakai izzadás, álmatlanság, vérzési zavarok, hüvelyszárazság, fejfájás, kedélyhullámzás, koncentráló-képesség hiánya és gyengeség.
Az Estrofem 4 mg tabletta pótolja azt az ösztrogént, amit a szervezet már nem képes termelni.
Estrofem 4 mg tablettát azoknak a nőknek ajánlott szedni, akiknek a méhét eltávolították. Ha olyan nőnek írják fel, akinek még megtartott a méhe, az orvos valószínűleg progesztogént is ad kiegészítésként.
Mikor nem szedhető az Estrofem 4 mg tabletta?
- Fennálló vagy vélt terhesség,
- ismert vagy feltételezett mell- vagy méhtest-rák esetén,
- ha valaha mellrákja volt,
- a porfirin anyagcsere zavara (porphyria),
- a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Ha valakinek megtartott a méhe, olyan kezelést kell az orvossal megbeszélni, amely az ösztrogén mellett progesztogént is tartalmaz.
Volt Ön előzetes orvosi vizsgálaton?
Mielőtt elkezdi az Estrofem 4 mg tabletta szedését, kezelőorvosának az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot kell végeznie, valamint fel kell jegyeznie az Ön családi kórtörténetét is. A kezelés előtti- és az időszakos ellenőrzéseknek az alábbi vizsgálatokra is ki kell terjedniük: általános nőgyógyászati vizsgálat, vérnyomásmérés, a mellek és a has vizsgálata.
Megvastagodott méhnyálkahártya esetén az ösztrogén kezelés ennek további fokozódását idézheti elő, továbbá az endometriosis tünetei is rosszabbodhatnak.
Tájékoztassa orvosát az alábbiakról:
- szenved-e Ön akut vagy krónikus májbetegségben, vagy volt-e kórtörténetében olyan májbetegsége, amelyet követően a májfunkciós teszt értékei nem tértek vissza a normál értékre,
- van-e jelenleg, vagy volt-e valaha vénás trombózisa, amely ösztrogén (pl. orális fogamzásgátló tabletta szedése) kezelés következtében alakult ki,
- volt-e valaha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése.
Ha valakinek a méhe megtartott és korábban "csak ösztrogén" kezelésben részesült, az Estrofem 4 mg tablettával való kezelés megkezdése előtt orvosi vizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy a méhnyálkahártya nincs-e túlzott mértékben megvastagodva.
Más gyógyszer szedése esetén
Estrofem 4 mg tablettával történő kezelés esetén más ösztrogén tartalmú gyógyszer csak abban az esetben szedhető, ha a kezelőorvos ezt felírta. Depresszió, epilepszia vagy tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésről vagy tervezett kezelésről az orvost feltétlenül tájékoztatni kell. Amennyiben Önt magas vérnyomással kezelik vagy előzetesen migrén, diabetes, epilepszia, asztma vagy szívbetegség miatt kezelték, a saját érdekében rendszeresen vegyen részt orvosi vizsgálaton.
Fogamzásgátló készítmény-e az Estrofem 4 mg?
Amennyiben Ön már nem menstruál, vagy méhét eltávolították, többé nem eshet teherbe. Ha viszont még fogamzóképes - vagy nem biztos abban, hogy már túljutott a menopausán - fontos, hogy tudja, hogy az Estrofem 4 mg nem fogamzásgátló készítmény.
Okoz-e daganatos elváltozást az Estrofem 4 mg?
Egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a kizárólag ösztrogénnel történt hosszú ideig tartó kezelés megnöveli a méhnyálkahártya rosszindulatú megbetegedésének kockázatát.
Ezért az Estrofem 4 mg tablettával való kezelést főként azokban a nőkben kell alkalmazni, akiknek a méhét már eltávolították, mivel Őket nem fenyegeti a fent említett megbetegedés kockázata.
Megtartott méh esetén minden ciklusban legalább 10 napon keresztül progesztogént is kell szedni.
Ösztrogénnel kezelt nőkben van némi aggodalom a mellrák kialakulását illetően. Bár sok tanulmány nem tudta bizonyítani a mellrák kockázatának növekedését, néhány viszont azt mutatta, hogy hosszan tartó (pl. 10 évig vagy még tovább) kezelésnél ez a kockázat kissé növekszik.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek több ezer nő vizsgálati adatain alapulnak és nem számoltak be az ösztrogénnel kezelt nők mellrák következtében bekövetkezett halálozási arányának növekedéséről.
Hogyan alkalmazza az Estrofem 4 mg tablettát?
Az Estrofem 4 mg csak ösztrogént tartalmazó készítmény. A tablettákat folyamatosan kell szedni, naponta egyet.
Mikor kezdje el a kezelést?
Amennyiben az Ön méhét nem távolították el:
Kezelőorvosa valószínűleg az Estrofem-kezelés kiegészítéseként progesztogén tablettákat is felír. Ezeket a tablettákat az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni.
Ha Ön még menstruál, az első Estrofem 4 mg tablettát a menstruáció 5. napján kell bevennie.
Ha Ön már nem, vagy már csak rendszertelenül menstruál, a tabletta szedése bármelyik napon elkezdhető.
Amennyiben méhét eltávolították:
Az Estrofem 4 mg tabletta szedése bármelyik napon elkezdhető.
Progesztogén tabletta szedése nem szükséges.
A forgatható naptár-doboz használata:
Az Estrofem 4 mg tabletták forgatható naptár-dobozban kerülnek forgalomba, amely segíti Önt, hogy a tablettákat minden nap pontosan bevegye.
Naponta - lehetőleg ugyanabban az időben - 1 tablettát kell kevés vízzel bevenni. A tablettákat folyamatosan kell szedni addig, amíg a 28 tabletta el nem fogy.
A naptár-dobozon mindenkor láthatja, hogy bevette-e már az aznapi tablettát.
Kérjük, kövesse a naptár-doboz használatára vonatkozó utasításokat, amelyek ennek a Betegtájékoztatónak az elején találhatók.
Egy doboz tablettáinak beszedése után a kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a következő doboz tablettáival, az utasításnak megfelelően.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, pótolja azt amint lehetséges. Ha két tabletta bevétele között már két nap telt el, akkor a kimaradt tablettát dobja el és folytassa a kezelést a következő tablettával.
Az Estrofem 4 mg tablettával való kezelés bármikor abbahagyható. Amennyiben méhe ép, a kezelést gyakran menstruáció követi.
Mennyi ideig kell szedni az Estrofem 4 mg tablettát?
Minden valószínűség szerint kezelőorvosa nem javasolja az Estrofem 4 mg tabletta 1 évnél hosszabb szedését a szokásos éves nőgyógyászati és mellvizsgálat nélkül. Erre Ön is hívja fel orvosa figyelmét.
Ha Ön abba akarja hagyni a készítmény szedését, ezt az elhatározását beszélje meg orvosával. Jogában áll, hogy megtudja, döntése milyen következményekkel jár Önre nézve. Beszéljék meg azt a gyógymódot is, ami esetleg alkalmasabb lenne az Ön számára.
Milyen nemkívánatos hatásai vannak az Estrofem 4 mg tablettának?
A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. Előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban átmeneti mellékhatások jelentkeznek. A már észlelt mellékhatások közé tartoznak az alábbiak:
mellfeszülés, pecsételő és/vagy áttöréses vérzés (megtartott méh esetén). Amennyiben ezek a tünetek a kezelés első 3 hónapja után is folytatódnak, beszéljen kezelőorvosával.
Szédülés, fejfájás és vizenyő is előfordulhat. Ezen kívül beszámoltak bőrreakciókról, migrénről, asztmáról és epekőről is.
A fenti mellékhatások rendszerint átmenetiek és idővel megszűnnek. Amennyiben ez mégsem következne be, a problémákkal orvoshoz kell fordulni.
Mellrák és vénás trombózis előfordulásáról is beszámoltak. Erre vonatkozóan kérjük, olvassa el a "Rákkeltő hatású-e a gyógyszer?", "Ki nem kezelhető Estrofem 4 mg tablettával?" valamint a "Mikor kell abbahagyni a gyógyszeres kezelést?" c. fejezeteket.
Ha nem érzi jól magát vagy közérzete minden ok nélkül kellemetlenné válik, azt kezelőorvosával mielőbb beszélje meg.
Mikor kell abbahagyni a gyógyszeres kezelést?
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: trombózis, visszérgyulladás (phlebitis), a bőr illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hirtelen fellépő migrénes fejfájás, látászavarok, jelentős vérnyomás emelkedés, meglévő vagy feltételezett terhesség. Ezen esetekben kezelőorvosa valószínűleg leállítja az Estrofem 4 mg tablettával való kezelést.
1. A naptár-doboz megfelelő napjának beállítása
A naptár-doboz belső (fehér) tárcsájának azt a napját amikor a gyógyszer szedését el akarja kezdeni - egy arra alkalmas érmével - forgassa a külső (átlátszó) gyűrűn található kis műanyag fülhöz .
2. Hogyan vehető ki az első tabletta?
Törje le a kis műanyag fület és az első tabletta kivehető.
3. Mindennapi használata
A külső, átlátszó gyűrűt - ahogy a nyíl mutatja - az óramutató járásával megegyezően eggyel tovább kell forgatni és ekkor a következő tabletta kivehető.
Az átlátszó gyűrű csak akkor forgatható tovább, ha a nyílásban levő tablettát előzetesen eltávolították.
További információk a "Hogyan alkalmazza az Estrofem 4 mg tablettát?" fejezetben találhatók.
Tárolás:
Fénytől védve, száraz helyen, 25 °C alatt kell tárolni. Hűtőben nem tartható.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tárolni.
A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni.
10527/41/2002

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az Estrofem 17-β-ösztradiolt tartalmaz, amely ösztrogén kémiailag és biológiailag az endogén, humán 17-β-ösztradiollal azonos, ezért a humán ösztrogének csoportjába tartozik.
Az endogén 17-β-ösztradiol felelős a primer és szekunder szexuális tulajdonságok kialakulásáért és azok fenntartásáért. A 17-β-ösztradiol biológiai hatását számos ösztrogén receptoron keresztül fejti ki. A szteroid receptor komplex a DNS sejtekhez kötődik és speciális fehérjék szintézisét indukálja. Az ösztradiol hatással van a metabolikus folyamatokra, többek között az LDL-koleszterint (low-density lipoprteine cholesterol) csökkenti, a HDL-koleszterint (high-density cholesterol) és a triglicerid szintet emeli.
A 17-β-ösztradiol növeli az SHBG-kötőkapacitást (sex-hormone-binding-globulin binding capacity) és a CBG-kötőkapacitást (corticosteroid-binding-globulin binding capacity). Az FSH (follicle stimulating hormone) és az LH (luteinizing hormone) gonadotropinok aktivitását gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A mikronizált 17-β-ösztradiol gyorsan és hatékonyan abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusban, a csúcs plazmakoncentrációt 4-6 órán belül éri el.
1 mg oestradiolum adagolását követően a 17-β-ösztradiol steady state plazmaszintje 40-60 pg/ml között ingadozik.
A 17-β-ösztradiol felezési ideje kb. 14-16 óra. Több mint 90%-a plazma fehérjékhez kötött.
A 17-β-ösztradiol ösztronná oxidálódik, amely viszont ösztriollá alakul át.
Mindkét átalakulás főleg a májban megy végbe. Az ösztrogének az epébe választódnak ki és utána a béltraktusban reabszorbeálódnak. Ezalatt az enterohepaticus cirkuláció alatt degradáció lép fel. A 17-β-ösztradiol és metabolitjai a vizeletbe választódnak ki (90-95%) mint inaktiv glukuronid és szulfát konjugátum vagy a székletbe (5-10%) leginkább konjugálatlanul.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A 17-β-ösztradiol széleskörűen ismert anyag, a farmakotoxikológiai irodalom részletesen foglalkozik vele, ezért további vizsgálatok nem történtek.

DIANE 35 drazsé

Hatóanyag:	2mg ciproteron-acetát és 35mcg etinil-ösztradiol
Kiszerelés:	21, illetve 63 darab (3x21 db) tablettából álló naptárcsomagolás
Gyártó:	Schering
Ára:	21db-os: Fogyasztói ár: 1644 Ft Fizetendő ár: 771 Ft 63db-os: Fogyasztói ár: 4451 Ft Fizetendő ár: 2082 Ft

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg cyproteronum aceticum és 35 mcg aethinyloestradiolum drazsénként.
Segédanyagok: lásd 6.1
3. GYÓGYSZERFORMA
Drazsé

Betegtájékoztató

Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni a Diane 35 drazsét. Így megismerheti a Diane 35 alkalmazásának előnyeit és veszélyeit. Azt is megtudhatja, hogyan kell szakszerűen alkalmaznia a Diane 35-t, továbbá arról is felvilágosítást kap, mikor kell orvoshoz fordulnia egészségével kapcsolatos problémáival. Ha további kérdéseket kíván feltenni, vagy bővebb tájékoztatást igényel, kérdezze orvosát, a gyógyszerészt, vagy az egészségügyi szakdolgozókat.
MI AZ A DIANE 35?
A készítmény rendeltetése és összetétele: A Diane 35 kombinált készítmény, amely kétféle női nemi hormont: ciproteron- acetátot (progesztint) és ethinyloestradiolt (ösztrogént) tartalmaz kis mennyiségben.
A drazsé összetevői: 2 mg ciproteron-acetát, 0,035 mg ethyniloestradiol.
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményíto, polividon 25 000, magnézium-sztearát, répacukor, polividon 700 000, polietilén-glikol 6000, kalcium-karbonát, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid pigment (E 172), vörös vasoxid pigment (E 172), montanglikol gyanta.
Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Diane 35 az alacsony dózisú fogamzásgátló tablettákhoz hasonló készitmény. Tekintve, hogy a csomagban található drazsék hatóanyagai, sőt azok dózisa is azonos, a Diane 35 egyfázisú tabletta.
A Diane 35 alkalmazása alatt csökken az acne és a seborrhoea (pattanásos, zsiros bőr) kialakulásában fontos szerepet játszó faggyúmirigyek aktivitása. Ez, általában 3-4 hónapos kezelés alatt, az acnes bőrelváltozások gyógyulásához vezet. A haj és a bőr túlzsírosodása általában ennél hamarabb megszűnik, éppúgy, mint a seborrhoeát gyakran kísérő hajhullás. A Diane 35 kezelés javasolható a gyermekszülési korban lévő, a szőrösödés enyhe formájában szenvedő nőknek is, különösen, ha az arcszőrzetük növekszik meg kismértékben, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik.
A fent leírt antiandrogén (férfihormon-ellenes) hatás mellett a ciproteron-acetátnak kifejezett sárgatesthormon-hatása is van, ezért a ciproteron-acetát kizárólagos alkalmazása vérzészavarokhoz vezet. A Diane 35 ezért tartalmaz mellette ethynilösztradiolt is, amely a gyógyszer előírás szerinti, ciklikus szedése mellett megelőzi a vérzészavarokat. A Diane 35 hatóanyagai olyan hatást érnek el, mint a kombinált fogamzásgátló tabletta: A Diane 35 alkalmazása alatt nem jön létre ovuláció, így megelőzi a teherbe esést. Más, hormonális vagy egyéb fogamzásgátló használata ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt szükségtelen.
Mire való a Diane 35 drazsé? Nők férfihormon- függő betegségeinek kezelésére. Ide tartozik az acne (pattanásos bőr), főleg ennek súlyosabb formái, amelyek seborrhoea (zsiros bőr) vagy bőr alatti csomók képződése kisér, valamint a férfihormon eredetű kopaszság és a fokozott szőrnövekedés enyhébb formái.
KIK NEM SZEDHETNEK DIANE 35 DRAZSÉT? Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedjen Diane 35-öt. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Diane 35 drazsét. Elképzelhető ugyanis, hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegű (nem-hormonális) fogamzásgátló eljárást javasol Önnek. A következő esetekben szükséges az előbbi figyelmeztetést megfogadnia:
- Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa. Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben (szívroham), az agyi erekben ("szélütés"), vagy más szervek érrendszerében (lásd még "A tabletta és a trombózis veszélye" című szakaszban).
- Ha fenyegető szívroham közeledtét jelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. múló jellegű agyi vérkeringési zavar (ún. TIA) miatt).
- Ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben szenved.
- Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.
- Ha az emlő- vagy a női nemi szervek rákos folyamata miatt kezelik vagy kezelték.
- Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.
- Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja
- Ha Ön allergiás a Diane 35 drazsé bármely összetevőjére.
Abban az esetben, ha a Diane 35 szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános megjegyzések" címmel.
MI MINDENT KELL MÉRLEGELNIE, MIELŐTT A DIANE 35 MELLETT DÖNTENE?
Általános megjegyzések: Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait.
A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Diane 35 sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
A Diane 35 drazsét kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak.
Mielőtt elkezdené szedni a Diane 35 drazsét... A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók, amelyekhez a Diane 35 drazsé is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:
- dohányzik;
- cukorbetegségben szenved;
- testsúlyfelesleggel küszködik;
- magas a vérnyomása;
- szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
- vénagyulladása (felületes phlebitise) van;
- visszerességben szenved;
- legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
- migrénes fejfájások gyötrik;
- epilepsziában ("rángógörcs") szenved;
- magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje;
- máj- vagy epebetegségben szenved;
- gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, colitis ulcerosában) szenved;
- szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló autoimmun bőrbetegség);
- hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara);
- sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- chloasmája van, vagy erre hajlamos (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.).
Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.
A tabletta és a trombózis veszélye: A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömeszelhetik az ereket.
Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, tüdőembóliát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka betegség, fogamzásgátlót szedőkön, ill. nem szedőkön egyaránt előfordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőkön valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál.
Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képződhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése.
Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat a trombózis.
Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfelelően, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást - különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves.
Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) előfordulhat, hogy abba kell hagynia a tabletta szedését.
Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.
Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelző panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a tabletta szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még "Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?" címmel).
A tabletta és a rákbetegség veszélye: Fogamzásgátlót szedő nőkön valamivel gyakrabban kórisméznek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.
Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.
Arról is beszámoltak, hogy hosszú ideje fogamzásgátlókat szedő nőkön gyakrabban alakul ki méhnyakrák. Egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, többek között a szexuális magatartástól is függ.
A Diane 35 és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása: Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Diane 35 hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin); és egyes antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek, és grizeofulvin). Feltétlenül tájékoztassa az Önnek Diane 35-öt rendelő orvost, hogy milyen más gyógyszereket szed. Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerészt is, hogy Ön Diane 35 -t szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.
A Diane 35 és a szoptatás: A szoptatás időszakában általában nem javallt a Diane 35 alkalmazása. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.
A Diane 35 és a terhesség: Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető Diane 35 drazsé.
A Diane 35 és a gépjárművezetés: Nem észlelték, hogy a Diane 35 kárositaná a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
MELY ESETEKBEN AJÁNLATOS ORVOSHOZ FORDULNIA?
Rendszeres orvosi ellenőrzés: A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha
- változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató "Kik nem szedhetnek Diane 35 drazsét", ill. "Mielőtt elkezdené szedni a Diane 35 drazsét..." című szakaszaiban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek;
- csomót tapint az emlőjében;
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még "A Diane 35 és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása" címmel);
- műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
- szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több drazsét, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).
Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:
- makacs köhögés gyötri;
- heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
- légszomj gyötri;
- szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik;
- részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettőslátás alakult ki;
- beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;
- hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;
- szédülés, vagy ájulás fordult elő;
- bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;
- erős hasi fájdalmat érez;
- erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.
Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.
HOGYAN KELL SZEDNI A DIANE 35 DRAZSÉT? A Diane 35- öt rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztositsuk. A Diane 35 adagolása hasonló a legtöbb kombinált fogamzásgátló tabletta szokásos adagolási sémájához. A Diane 35 rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot.
Mikor és hogyan kell bevenni a tablettát? A Diane 35 csomag 21 drazsét tartalmaz. A csomagoláson minden drazsé mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék nap mint nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Diane 35 -t; szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítheti a drazsé lenyelését. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy drazsét kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Diane 35 -t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi drazsé bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Diane 35 szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.
Az első csomag Diane 35
- Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Diane 35 szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt drazsét vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a "Péntek" feliratú drazsét válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Diane 35 -t. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.
- Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át Diane 35 alkalmazására: Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Diane 35 szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Diane 35 -t (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Diane 35 -ra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a Diane 35 szedését.
- Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Diane 35 -t vehet be. Mindazonáltal, ha a Diane 35 szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
- Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be: A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Diane 35 szedését. Mindazonáltal, ha a Diane 35 szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
- Szülés után: Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Diane 35 szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Diane 35 drazsét.
- Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után: Kövesse pontosan orvosa utasításait.
Mi a teendő, ha túlságosan sok tablettát vett be (túladagolta a Diane 35 -t)? A Diane 35 túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Diane 35 drazsét.
Meddig szabad szedni a Diane 35 drazsét? A használati idő a klinikai kép súlyosságától függ . A kezelést általában több hónapon át kell folytatni.
A tünetek rendeződése után ajánlott a Diane 35 szedésének folytatása még 3-4 ciklusban. Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulás észlelhető, a Diane 35 kezelést meg lehet ismételni.
Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Diane 35 szedését? Bármikor abbahagyhatja a Diane 35 szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.
Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.
MI A TEENDŐ, HA...
...elfelejti bevenni a gyógyszertt
- ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt drazsét, majd a megszokott módon folytassa a Diane 35 szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
- ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát).
Több gyógyszert elfelejtett bevenni: Kérje orvosa tanácsát.
Az első héten 1 drazsét elfelejtett bevenni: Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszer, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.
A második héten 1 drazsét elfelejtett bevenni: Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
A harmadik héten 1 drazsét elfelejtett bevenni: A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
1. Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
- vagy -
2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.
- Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány drazsé, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
...hányás gyötri: A Diane 35 -drazsé bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Ez a helyzet voltaképpen hasonló ahhoz, mint ha elfelejtette volna bevenni a gyógyszert, ezért az erre az esetre szóló útmutatások szerint járjon el.
...késleltetni akarja a havi vérzést: Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Diane 35 csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítményszedését.
...meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját: Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, kurtítsa meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.
...váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett: A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyzser hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.
...elmaradt egy havi vérzés: Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Diane 35 -t a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Diane 35 szedését.
MILYEN MELLÉKHATÁSOKAT OKOZHAT A DIANE 35? Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában - különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a gyógyzer szedésével állnak összefüggésben.
Jelentős mellékhatások: A Diane 35- höz hasonló hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd "A tabletta és a trombózis veszélye", valamint "A tabletta és a rákbetegség veszélye" című szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások: Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkön észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a tabletta alkalmazásával. Elsősorban a Diane 35 drazsé szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak a mellékhatások.
- emlőfeszülés, -fájdalom, -váladékozás;
- fejfájás;
- a nemi vágy erősségének változásai, nyomott kedélyállapot;
- émelygés, hányás, általános rossz közérzet;
- a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása;
- különböző bőrreakciók;
- folyadék-visszatartás;
- testsúlyváltozások;
- túlérzékenységi reakciók.
TOVÁBBI ISMERETEK A DIANE 35 DRAZSÉVAL KAPCSOLATBAN: A kombinált készítmények nem csak fogamzásgátló hatást fejtenek ki, hanem más módon is kedvezően hatnak az egészségi állapotra.
- Rövidebb ideig tart, ill. kisebb vérveszteséggel jár a menstruáció, ezért csökken a vérszegénység kialakulásának veszélye. Lehetséges, hogy enyhülnek, sőt teljesen megszűnnek a menstruációs görcsök.
- Ezen kívül, 50 ľg ethinyl-oestradiolt tartalmazó (nagy hormontartalmú) készítményeket szedőkön ritkábban fordulnak elő a következő betegségek: jóindulatú emlőbetegség, petefészek-ciszta, kismedencei fertőzések (kismedencei gyulladás - PID), méhen kívüli terhesség (melynek bekövetkezésekor nem a méh, hanem a méhkürt nyálkahártyájába ágyazódik be a megtermékenyített pete), endometrium rák (a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata). Lehetséges, hogy az alacsonyabb hormontartalmú tabletták is biztosítják ezeket az előnyöket, ezt azonban még nem bizonyították.
GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
A csomagolás: A Diane 35 kiszerelése: 1 x 21 db, ill. 3x21 db tablettából álló naptárcsomagolás .
A Diane 35 drazsékat hólyagosított anyagba csomagolják, amely a következo általános gyógyszer-csomagolóanyagból készül: Polivinil-klorid filmbol készült húzott csíkok, hátulról alumínium zárófólia, hovel zárható borítással.
Eltartása: Szobahőmérsékleten tartandó.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
10356/41/00

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamikai jellemzők
A Diane 35 fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul. Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása, és a cervixnyák tulajdonságainak módosítása. A terhesség megakadályozásán kívül más kedvező, ill. kedvezőtlen hatásokat is kifejthetnek (lásd Figyelmeztetések, ill. Mellékhatások címmel); ezeket a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor célszerű figyelembe venni. Alkalmazása esetén szabályosabbá válnak a menstruációs ciklusok, enyhébb lefolyású a menstruáció, és csökken a havi vérzés intenzitása. Az utóbbi változás csökkentheti a vashiányos anaemia kialakulásának veszélyét. Bizonyítottan csökken az endometrium és ovarium karcinómák kockázata. Ezen kívül a magasabb dózisú (0.05 mg ethynilestradiol) kombinált orális fogamzásgátlók szedésekor a petefészek cysták, a kismedencei gyulladások, a jóindulatú emlőbetegségek és a méhen kívüli terhességek incidenciájának csökkenését észlelték. Nem ismert, hogy a kisebb hormontartalmú készítmények is nyújtanak-e hasonló előnyöket.
5.2 Farmakokinetikai jellemzők
- Ciproteron-acetát
Felszívódás
Orális alkalmazás mellett a ciproteron-acetát tökéletesen felszívódik. A Diane 35 bevétele után 1,6 órán belül eléri a maximális, 15 ng ciproteron-acetát/ml szérumszintet. Biohasznosulása kb. 88%.
Eloszlás:
A ciproteron-acetát szinte kizárólag a plazma albuminjaihoz kötődik. A teljes adag 3,5 - 4%-a van jelen szabadon. A fehérjekötés nem specifikus, ezért a nemi hormonokat megkötő globulin szintje nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikai tulajdonságait. A ciproteron acetát látszólagos eloszlási tétfogata 986 +-437 l.
Metabolizmus:
A ciproteron acetát majdnem teljes egészében metabolizálódik. Fő anyagcsere-terméke a 15?-OH-CPA, mely a CYP3A4 cytochrome P450 enzim révén keletkezik. Plasma clearance kb. 3.6 ml/min/kg.
Elimináció:
A ciproteron acetát szérumszintje két fázisban csökken, amelyet 0,8 órás és 2,3-3.3 napos felezési idő jellemez. A cyproteron acetát részben változatlan formában választódik ki. Metabolitjai 1:2 arányban a vizelettel, illetve az epével ürülnek 1.8 napos felezési idővel.
Steady state állapot
A ciproteron acetát farmakokinetikáját a nemi hormon kötő fehérjék szérumszintje nem befolyásolja. Napi adagolás esetén a kezelési ciklus második felére a CPA szérumszintje 2.5 szeresére emelkedik elérve a steady state állapotot.
- Ethinylösztradiol
Felszívódás:
Az orálisan alkalmazott ethinylösztradiol gyorsan és tökéletesen felszívódik. A Diane 35 bevételét követően a 71 pg/ml-es legnagyobb szérumkoncentráció 1.6 óra alatt alakul ki. A felszívódás és a "first pass effect" során az etinil-ösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ezért a átlagos orális biohasznosulása kb. 45%, mely 20-65% között jelentős individuális eltéréseket mutat.
Eloszlás:
Az etinil-ösztradiol nagymértékben de nem specifikusan kötődik a szerum albuminhoz (kb. 98%, és emeli a nemi hormon kötő fehérje (SHBG) szérumszintjét. Az etinil-ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 2.8-8.6 l/kg.
Metabolizmus:
Az etinil-ösztradiol mind a vékonybél mucosában mind pedig a májban konjugálódik. Az etinil-ösztradiol elsősorban aromati